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關于出版發行《中國獸藥典》
新獸藥研制管理辦法
農產品質量安全法草案審議
全國人大常委會明年將審議3
關于獸藥地方標準升國家標準
農業部發布秋冬季防控禽流感
農業部公告第552號(批準
《獸藥生產監督管理辦法(征
關于舉辦“獸用生物制品檢驗
農業部公告第547號(獸用
關于印發《病死及死因不明動
農業部公告第520號(批準
《禁止在飼料和動物飲用水中
《中華人民共和國認證認可條
《病原微生物實驗室生物安全
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各省、自治區、直轄市獸醫(畜牧、農牧、農業)廳(局、辦):

為做好獸藥地方標準(以下簡稱地標)升國家標準(以下簡稱國標)的工作,根據《獸藥管理條例》和農業部第426號公告,現就有關事項通知如下:一、2005年7月1日至12月底取得獸藥GMP證書的企業,可以申報地標升國標,逾期不受理。二、屬于《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》(以下簡稱4號令)第四、五類新獸藥的地標,應按426號公告要求提供材料,其中臨床藥效試驗方案需符合4號令及《食鹽臨床實驗技術規范(試行)》等有關技術規范要求,不得將臨床使用證明代替臨床藥效試驗資料。三、地標升國標有關試驗應在阿農業部指定或認可的單位進行,非指定或認可單位出具的試驗報告無效。畜禽等動物臨床藥效試驗單位:省屬及部屬獸醫獸藥、畜牧(僅限促生長作用)科研單位、高等院校、獸醫醫療機構及相關單位。藥代動力學試驗單位:中國獸醫藥品監察所、中國農業大學、華中農業大學、華南農業大學、西北農林大學、南京農業大學、吉林大學、揚州大學、東北農業大學。畜禽等動物獸藥殘留試驗單位:中國獸醫藥品監察所、中國農業大學、華中農業大學、華南農業大學、南京農業大學、揚州大學、東北農業大學、吉林大學。水產用獸藥臨床藥效及殘留試驗單位:長江水產研究所、黃海水產研究所、珠江水產研究所、無錫淡水漁業研究中心、黑龍江水產研究所、浙江淡水水產研究所、上海水產大學、四川省農業科學院。蠶用、蜂用等獸藥臨床藥效試驗單位:中國農科院蜜蜂研究所,省屬及部屬省級以上(包括省級)蠶桑、蜜蜂等研究、教學單位。四、在地標組方、工藝完全一致的前提下,企業間可跨區域自愿聯合協作,共同組織或委托完成所需試驗,申報時可提交一套完整技術資料,并附各企業蓋章、法人簽字的合作協議書。無地標產品批準文號的獸藥GMP企業可以參與地標升國標的跨區域自愿聯合協作活動,地標升國標后可按程序申報產品批準文號。五、獸藥休藥期應根據獸藥殘留試驗結果確定,缺乏實驗依據的應制訂最長休藥期。地標升國標時可以通過補充臨床試驗等資料在原標準基礎上增加適應癥。六、制劑的穩定性試驗應符合農業部《獸藥穩定性試驗技術規范(試行)》要求,需提交加速試驗和長期試驗資料。七、屬于行政保護期內新獸藥的地標升國標申請不予受理,新獸藥保護期信息可在相關網站查詢。八、地標升國標后標準試行期為2年,期滿前3個月,生產企業應向我部提出試行標準轉正申請,填寫《獸藥變更注冊申請表》,提交產品穩定性、安全性、不良反應等資料及試行標準執行情況、修訂意見。逾期不申報的,注銷產品批準文號。未申請地標升國標或申請后未通過審評的企業,標準試行期內不受理該類標準產品批準文號的申報。


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