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當前位置: → 行業新聞    ★ 農業部清理獸藥地方標準并要求獸藥產品限期由地方標準升為國家標準 ★

 

      清理獸藥地方標準是農業部貫徹《獸藥管理條例》的主要措施之一,是統一獸藥質量標準,提高獸藥產品質量,加強獸藥質量監督管理的重大舉措,對規范獸藥生產與經營活動,防治動物疫病,促進養殖業的發展,保障動物源食品安全,維護人民群眾身體健康,具有重大而深遠的意義。因此,清理地方標準,是今年的一項重點工作,也是已通過獸藥GMP和2005年內準備通過獸藥GMP的生產企業非常關注的大事。在清理地方標準工作中,總的原則是維護生產企業的利益,盡可能多的保留臨床應用效果好、附加值大、科技含量高的獸藥品種,尤其是比較獨特的品種。目前,我國共有獸藥地方標準17792個,我省現有地方標準480個。作為企業自身,一定要認真對待,抓緊對本企業執行標準的產品進行認真梳理。由于地方標準品種繁多,清理工作時間緊,任務重,涉及面廣,所以應按農業部426 號公告要求,積極、穩妥的開展地方標準清理工作。 一、明確規定 農業部426號公告中規定:農業部獸醫局負責獸藥地方標準清理工作的組織、協調、管理工作;省藥政處負責本轄區獸藥地方標準和地方產品批準文號篩選、申報資料的審核、提出審查意見和組織上報等工作;農業部審評委員會負責地方標準的技術審評工作;農業部審評委員會辦公室負責地方標準清理的日常管理及交辦工作;中國獸醫藥品監察所和山東省獸藥監察所負責山東獸藥地方標準產品的復核檢驗工作,并配合藥政部門做好技術支撐工作。為保證今年底前完成獸藥地方標準的清理工作,山東省針對不同類型的標準提出了具體要求:第一期上報的標準在2005年6月底前完成,包括:一是屬于執行國家獸藥標準 (包括改變包裝規格)的地方批準文號產品;二是屬于依據國家獸藥標準,但改變了含量規格、作用與用途、用法與用量而批準為地方標準品種;三是我省經評審確定的撤銷品種。第二期上報的標準在2005年12月底前完成。包括:一是屬于按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》(4號令)規定批準的獸藥地方標準;二是屬于移植外省、市獸藥地方標準的。 二、嚴格把關 清理地方標準應掌握以下原則:(1)屬于組方不合理,例如痢菌凈溶液或注射液,原因是乙酰甲喹在溶液中不穩定,一些中藥的處方不符合中醫理論,組方違反了配伍原則。(2)生產工藝存在嚴重問題,例如固體制劑結塊、變色,液體制劑結晶等,一些中藥的注射液因工藝的原因達不到注射液的質量要求;例如魚腥草注射液不能高溫消毒,如果工藝不合理則會出現含量不合格或無菌不合格。(3)療效不確切,一些藥物制劑,尤其是中藥制劑標明用于雞的法氏囊病、雞瘟、豬瘟等,三氮唑苷等人用抗病毒藥作獸用時,療效、安全性缺乏實驗數據。(4)質量不可控,如質量標準中鑒別、檢查項目不全,沒有含量測定方法或方法沒有特異性等。(5)無菌分裝復方抗生素制劑或其他制劑,例如粉針只能是青霉素或鏈霉素等,不能加其他成份;不具備安全、有效等指標的獸藥地方標準等,例如喹乙醇預混劑用于畜禽安全范圍小;抗生素或沙星類藥物作預混劑長期添加,很多致病菌產生了耐藥性,如四環素糖粉、氟哌酸預混劑等;一些水產用藥池塘撒用后造成環境污染,水產養殖動物體內殘留,如樟腦乙醇液或三氯異氰尿酸鈉與硫酸銅混合制劑。 三、分清步驟 一是對所有地方標準進行全面審核,按426號公告的要求,經過認真分析篩選并經評審后確定撤銷的標準78個,第一期上報的標準22 個,第二期上報的標準380個。二是對預計能夠通過國家審核的標準,羅列出該產品最初研制生產廠家,并通知所有生產企業,由生產企業確定是否愿意保留此品種。對企業同意的保留品種,在新獸藥評審委員會的具體指導下,由申請企業確定有資質試驗單位,根據農業部要求,補做相應臨床、穩定性等試驗,補充、完善有關技術資料,確保在規定的時間完成規范的技術資料。 四、具體要求 對保留品種應做如下工作:(1)屬于執行國家獸藥標準僅變包裝規格的地方批準文號產品可直接上報。(2)屬于依據國家獸藥標準,但改變了含量規格、作用與用途及用法與用量而批準為地方標準的按照農業部要求補充完善相應穩定性試驗、臨床試驗等材料后上報農業部。(3)對預計能夠通過國家審核的地方標準,準備的材料仍按農業部《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》的要求整理。根據中華人民共和國農業部發布的第4號令(1989年9月2日)的規定,臨床及穩定性應由省、自治區、直轄市畜牧(農牧)廳(局)認可的單位承擔。我省畜牧辦規定的臨床試驗及臨床驗證單位有山東農業大學、山東省獸藥監察所、山東省農科院家禽所、畜牧所、青島黃海研究所。穩定性試驗只有山東省獸藥監察所承擔,因按照農業部1999年7月15日發布的《關于發布獸藥穩定性試驗技術規范(試行)的通知》試驗要求,穩定性試驗必須具有設備設施,必須有資質的單位出具試驗報告。質量標準最終由山東省獸藥監察所按中國獸藥典委員會 2002年10月編的《獸藥質量標準編寫細則》第一版要求進行修訂。全部技術材料由首家申報單位承擔,質量標準及起草說明、有效性、安全性試驗,一個產品有一個報告即可。費用由該品種所有生產企業共同承擔。處方、工藝、穩定性每個企業一個報告(因處方輔料不同、工藝不同、穩定性不同,產品療效就不同)。最終由省畜牧辦匯總結果、組織審核后統一報農業部新獸藥評審辦公室,實現資源共享。絕對不能廠家各自為戰,以免參差不齊,重復勞動,浪費人力物力。


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